圖：遼寧成大生物股份有限公司的自動燈檢機(jī)對凍乾制劑進(jìn)行燈檢。\新華社

　　在中國生物醫(yī)藥行業(yè)趕超全球技術(shù)的過程中，企業(yè)自身的奮發(fā)圖強(qiáng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。大公報記者采訪生物製藥、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司得知，研發(fā)過程往往艱苦而漫長，但在長期的積累與實(shí)踐中，才能夠不斷完善技術(shù)和積累經(jīng)驗(yàn)。

　　“生物類似藥的開發(fā)過程昂貴且耗時，通常需要五至六年，根據(jù)對照組原研藥的售價，開發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)2億美元?！睆?fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平告訴記者，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2月6日公告，截至2024年11月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對HLX15累計研發(fā)投入約為人民幣1.2億元（未經(jīng)審計）。根據(jù)本次合作約定，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)負(fù)責(zé)HLX15的研發(fā)并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。

　　曹平稱，新藥研發(fā)在技術(shù)和工藝的復(fù)雜性、全球注冊申報、大規(guī)模國際多中心臨床試驗(yàn)開展、國際化規(guī)模生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面均面臨著重重挑戰(zhàn)。她還向記者舉例道：“以生物類似藥藥學(xué)研究（CMC）階段的挑戰(zhàn)為例，生物類似藥的工藝開發(fā)需與原研藥高度一致，由于生物類似藥是由活細(xì)胞或生物體制備的，其生產(chǎn)過程非常復(fù)雜，對工藝變化非常敏感，分子結(jié)構(gòu)可能會隨著生產(chǎn)過程的變化而變化，對最終的產(chǎn)品質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大的影響?！?/p>

　　除了製藥公司，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)也向記者表達(dá)了自主研發(fā)新產(chǎn)品的難度和風(fēng)險。上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司自主研發(fā)的圖邁單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人早前正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴大公報：“我們一切都是從零開始，所以在前面的5年時間里，我們一直是集中力量攻克最艱難的技術(shù)。其間，包括控制器、內(nèi)窺鏡、軟件算法等在內(nèi)。沒有人才，就自己培養(yǎng)；缺少產(chǎn)業(yè)配套，就自己摸索；需要技術(shù)方向，就去醫(yī)院反復(fù)和臨床醫(yī)生商討。經(jīng)過多年研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)積累才有今天的成果?！?/p>